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Lixisenatide presenta un rischio cardiovascolare neutro negli adulti con diabete di tipo 2 ad alto rischio di malattia cardiovascolare


L'agonista del recettore GLP-1 Lixisenatide ( Lyxumia ) abbassa l’emoglobina glicosilata ( HbA1c ) e non è associato né a beneficio né a rischio cardiovascolare negli adulti con diabete mellito di tipo 2 ad alto rischio di eventi cardiovascolari acuti.

I risultati di ELIXA Cardiovascular Outcomes, uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, non hanno mostrato alcun aumento del rischio di ipoglicemia o di danno al pancreas tra i partecipanti assegnati a Lixisenatide; è stato riscontrato un beneficio modesto sul peso corporeo dopo 3 anni di trattamento.

Sono stati analizzati i dati di 6.068 adulti di 49 Paesi con diabete mellito di tipo 2, con emoglobina glisosilata pari a 7.5% e con esiti di sindrome coronarica acuta entro 180 giorni dalla randomizzazione ( età media, 60 anni; 30% donne, 76% bianchi; indice di massa corporea ( BMI ) di 30 ).

All'interno della coorte, 3.034 partecipanti sono stati assegnati a una dose iniziale di 10 mcg una volta al giorno di Lixisenatide; il dosaggio era poi aumentato a 20 mcg una volta al giorno.
Era permesso aggiustare il dosaggio secondo necessità fino a un massimo di 20 mcg al giorno durante il periodo di studio.
I restanti partecipanti ( n=3.034 ) sono stati assegnati a placebo.

I partecipanti in entrambi i bracci avevano una durata media del diabete di 9 anni, una media di glicemia a digiuno di 149 e un HbA1c media del 7.7%.

Prima dell’evento coronarico acuto, il 22% dei partecipanti di entrambi i gruppi aveva avuto un infarto miocardico.
Prima della randomizzazione, il 22% dei partecipanti di entrambi i gruppi presentava insufficienza cardiaca.
Il periodo di tempo medio tra la sindrome coronarica acuta e la randomizzazione era di 72 giorni.

A seguito di un periodo di studio di 3 anni, gli esiti cardiovascolari sono risultati simili nei due bracci di trattamento, con un hazard ratio di 1.02 per la morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus o angina; un hazard ratio di 0.96 per ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e un hazard ratio di 0.94 per tutte le cause di morte.

I partecipanti assegnati a Lixisenatide hanno presentato una modesta riduzione dell’emoglobina glicosilata nell'arco di 3 anni rispetto ai partecipanti assegnati al placebo ( differenza media post-basale: -0.27% ), con una diminuzione di peso di 0.7 kg e una diminuzione media della pressione arteriosa di 0.8 mmHg.

La variazione del peso corporeo ( perdita ) e dei valori pressori ( riduzione ) era piccola, ma grazie al grande numero dei partecipanti allo studio, è risultata statisticamente e clinicamente significativa.

La frequenza cardiaca non è stata influenzata.

Gli effetti avversi più comuni sono stati: nausea e vomito, che sono risultati aumentati nel gruppo Lixisenatide, che hanno portato alla sospensione del farmaco in poco meno del 5% dei pazienti partecipanti.

Non è stato riscontrato alcun aumento di pancreatite o cancro pancreatico tra i partecipanti, e nessun aumento nei casi di ipoglicemia grave. ( Xagena2015 )

Fonte: 75th Scientific Sessions - American Diabetes Association ( ADA ), 2015

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