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Sicurezza ed efficacia di Exenatide una volta alla settimana rispetto alla Insulina glargine titolata nei pazienti con diabete di tipo 2


E' stato riportato che dopo 26 settimane, Exenatide una volta la settimana ( Bydureon ) ha prodotto una più elevata riduzione della emoglobina glicosilata ( HbA1c ), della ipoglicemia, e una maggiore perdita di peso progressiva rispetto alla Insulina glargine ( Lantus ) giornaliera nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 che assumevano Metformina da sola o con una sulfonilurea.

Uno studio di estensione di 84 settimane ha valutato la sicurezza a lungo termine e l'efficacia di Bydureon rispetto a Lantus.

Lo studio di base, in aperto, randomizzato, a due bracci, in parallelo, aveva valutato il cambiamento di HbA1C, la percentuale di pazienti che avevano raggiunto HbA1C inferiore a 7.0 e minore o uguale a 6.5%, il peso corporeo, l’incidenza di ipoglicemia e la sicurezza in generale.

Dei 415 pazienti che hanno completato le 26 settimane, 390 ( 194 pazienti Bydureon e 196 Lantus ) sono entrati nello studio di estensione.

A 84 settimane, HbA1C è diminuita rispetto al basale ( 8.3% ) di -1.2% nel gruppo Exenatide a somministrazione settimanale vs -1.0% per il gruppo Insulina glargine ( P=0.029 ).
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo finale di HbA1C inferiore a 7.0 e inferiore o uguale a 6.5% è stata, rispettivamente, del 44.6% per i pazienti trattati con Exenatide settimanale vs 36.8% per i pazienti che avevno assunto Insulina glargine ( P=0.084 ) e del 31.3% per i pazienti nel gruppo Exenatide versus 20.2% per i pazienti nel gruppo Insulina ( P=0.009 ).

I pazienti che hanno assunto Exenatide una volta a settimana hanno perso 2.1 kg di peso corporeo, mentre quelli trattati con Insulina glargine hanno avuto un aumento di peso di 2.4 kg ( P inferiore a 0.001 ).

Tra i pazienti trattati con Metformina e sulfonilurea, l'incidenza di ipoglicemia minore è stata del 24% per i pazienti con Exenatide vs 54% per i pazienti con Insulina ( P inferiore a 0.001 ); tra i pazienti che hanno assunto Metformina da sola, il tasso di ipoglicemia è stato dell’8% per i pazienti con Exenatide vs 32% per i pazienti con Insulina ( P inferiore a 0.001 ).

Tra le reazioni avverse verificatesi in più del 5% dei pazienti, diarrea e nausea si sono presentate più frequentemente ( P inferiore a 0.05 ) nel gruppo Exenatide rispetto al gruppo Insulina ( 12 vs 6% e 15 contro 1%, rispettivamente ).

In conclusione, dopo 84 settimane, i pazienti trattati con Exenatide ad assunzione settimanale hanno continuato ad avere un controllo glicemico migliore con costante perdita di peso complessivo e un minor rischio di ipoglicemia rispetto ai pazienti trattati con Insulina glargine. ( Xagena2012 )

Diamant M et al, Diabetes Care 2012; 35: 683-689

Endo2012 Farma2012


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